El reto digital
Uno de los más importantes impulsores del progreso y desarrollo en la industria de productos médicos y farmacéuticos es la digitalización a lo largo de toda la cadena de proceso. Para poder beneficiarse de las ventajas de la digitalización, es absolutamente necesario tener una estrategia digital clara en sintonía con la estrategia global de la empresa.
Como fabricante líder de soluciones de envasado para la industria de productos médicos, MULTIVAC trabaja en el desarrollo de soluciones y servicios digitales para poder ofrecer a las empresas el correspondiente valor agregado. Sin embargo, no parece que en el sector haya unanimidad en cuanto a las expectativas, el significado y alcance de la digitalización. Las opiniones son tan diversas como las empresas.
“Aquí conviene aclarar lo que para el cliente significa el concepto 'digitalización'", sugiere Luc van de Vel, Executive Vice President del área de negocio Food, Medical & Consumer Solutions en MULTIVAC. “Así, en un primer paso se ha de aclarar si existe consenso en las empresas sobre qué áreas temáticas digitales podrían afectar y de qué manera a la empresa, a los procesos y a las áreas comerciales. También se han de definir los objetivos que se han de alcanzar mediante la transformación digital”.
La digitalización ofrece muchas ventajas en el proceso de envasado
En relación al proceso de envasado, los clientes de MULTIVAC valoran la digitalización como un medio acreditado para aumentar la seguridad del producto, la eficiencia y, no menos importante, para generar transparencia en el proceso. A ello puede contribuir, entre otros, un alto grado de automatización dentro de la línea de envasado o también un proceso plenamente automatizado. Entre los principales objetivos que los clientes de MULTIVAC esperan alcanzar con la digitalización están la maximización del rendimiento, la reducción de tiempos de parada al cambiar de producto y de formato, el acceso a los datos de proceso en tiempo real y la minimización o incluso exclusión de fallos derivados de la intervención del usuario.
Además, la recopilación consecuente de datos en los diferentes procesos parciales permite realizar análisis diferenciados que el usuario puede visualizar de forma sencilla. Luc van de Vel considera precisamente esto como "una de las herramientas más relevantes para reaccionar a las desviaciones de los procesos a corto plazo o implementar optimizaciones a largo plazo”.
También los conceptos para un mantenimiento preventivo, que pueden contribuir considerablemente a aumentar la disponibilidad de la máquina, se basan en una recopilación de datos electrónicos. Al mismo tiempo se abren posibilidades para documentar sin papel los diferentes procesos.
Seguridad de producto y eficiencia tienen máxima prioridad
La seguridad del producto y, por tanto, del paciente constituye el motor impulsor en el sector médico y farmacéutico. Aquí la digitalización supone una herramienta imprescindible que se utiliza para obtener cada vez más seguridad sobre la reproducibilidad de los diferentes procesos por medio de la medición en tiempo real. Esto aumenta la fiabilidad en el desarrollo del proceso. Cuando se dan divergencias o se reconocen determinadas tendencias se puede reaccionar con mayor rapidez y alcanzar así una mayor seguridad en la producción. La digitalización además ayuda a cumplir los estrictos requisitos respecto a una trazabilidad íntegra de los productos a lo largo de toda la cadena del proceso. Así, por ejemplo, los indicadores detallados se toman como base para la documentación de lote de los diferentes lotes.
La medición y análisis de pasos parciales individuales dentro de la línea de envasado resultan básicos para aumentar el OEE. De aquí se pueden derivar recomendaciones de acciones para aumentar la eficiencia. Los datos recopilados también pueden utilizarse para solucionar fallos, definir intervalos de mantenimiento o como base para la producción de piezas de desgaste. Al mismo tiempo, los datos en tiempo real permiten comprobar todos los parámetros de proceso en tiempo real y reducir los tiempos de reacción en caso de que se den divergencias o fallos graves durante el proceso.
La X-line de MULTIVAC sienta nuevos estándares en digitalización
Con su nueva generación de máquinas X-line, MULTIVAC ofrece una base importante para cumplir las exigencias de sus clientes mencionadas más arriba. Así, la termoformadora RX 4.0, debido a su amplio sistema de sensores y a una digitalización completa, crea una dimensión totalmente nueva en cuanto a seguridad y calidad máximas de envase. La X-line está preparada para la conexión en red con la nube de MULTIVAC, de donde se derivan otras posibilidades de uso, por ejemplo, de servicios digitales.
Un componente considerable de la nueva generación de máquinas es el Multi Sensor Control, que registra, comprueba y, en caso necesario, ajusta todos los parámetros de proceso relevantes. Con ello se consigue, entre otras cosas, que la máquina pueda funcionar siempre lo más cerca posible del punto óptimo de funcionamiento, ya que cada uno de los procesos parciales, como formado y sellado, se optimizan en circuitos de regulación cerrados. Por otro lado, los datos de proceso recopilados conforman una valiosa base para proporcionar prestaciones de servicios digitales como Predictive Maintenance, Condition Monitoring, Benchmarking, análisis OEE y también detección inteligente de fallos, que realmente suponen un valor añadido para los clientes.
Además, con las X-tools la RX 4.0 está provista de una nueva generación inteligente de hormas que aumentan adicionalmente la seguridad del producto y del proceso. Las hormas para moldear y sellar están integradas en el sistema regulación de la máquina a través de módulos de sensores electrónicos. Los pasos de proceso se sintonizan perfectamente entre sí, las divergencias condicionadas por el producto y por el sistema se compensan automáticamente en la medida de lo posible y se detectan y muestran automáticamente ajustes incorrectos por parte del usuario. Todos los elementos de horma están codificados y la termoformadora los identifica automáticamente. La instalación correcta de la horma permite controlar óptimamemente el proceso, lo cual tiene efectos muy positivos sobre todo en máquinas en las que se cambia frecuentemente de formato.
Sistemas de impresión digital garantizan un marcado fiable
En febrero de 2019, la directiva europea 2011/62/UE impuso de forma obligatoria la serialización para empresas del sector farmacéutico dentro de la UE. Desde entonces, los medicamentos sujetos a presripción médica tienen que estar provistos claramente de un número de serie que los identifica de forma unívoca para así protegerlos eficazmente contra falsificaciones. La directiva UDI (Unique Device Identification) obliga a la industria de productos médicos a identificar claramente productos y envases para así garantizar la trazabilidad clara de cada envase.
Para identificar fiablemente cada envase con los códigos correspondientes se pueden utilizar, por ejemplo, sistemas de impresión digital que se integran en la línea de envasado y que reciben los datos para los respectivos trabajos de impresión a partir de un sistema ERP supraordinado.
Mayor seguridad gracias a soluciones de inspección de alto rendimiento
Las soluciones de inspección también contribuyen a aumentar la seguridad de producto y envase. En este sector, MULTIVAC ofrece un gran número de soluciones para las más variadas tareas de inspección.
La gama abarca diferentes sistemas ópticos de inspección que, según sea el modelo, pueden realizar tareas de inspección sencillas o muy complejas, incluso a un ritmo máximo de producción. Según sean los requisitos, en cada envase se comprueba, por ejemplo, la presencia, integridad y corrección de los productos. Asimismo se puede controlar la imagen de impresión en cuanto a legibilidad e integridad.
Con el exhaustivo control de producto, envase y marcado se garantiza que se cumplen todas las especificaciones y que únicamente llegan envases buenos al proceso posterior. La digitalización, en forma de un potente sistema de sensores, una amplia recopilación de datos y su procesamiento, así como de un control inteligente de todos los módulos de la línea a través de un sistema de mando integral constituye la base para un proceso de envasado seguro y de alto rendimiento.
¿Cómo se puede diseñar el proceso de envasado lo más eficiente posible?
Luc van de Vel dirige la atención también a otro aspecto esencial para los clientes de MULTIVAC. “Además de las ventajas ya descritas para el análisis de procesos, la rapidez de reacción y las mejoras a largo plazo con el consiguiente aumento de la productividad, nuestros clientes asocian siempre el aumento general de eficiencia al concepto de digitalización. El objetivo aquí no es solo aumentar el rendimiento de la máquina, sino sobre todo reducir también el tiempo y los costes derivados de paradas de la máquina producidas por distintos motivos”.
Una consecuente recopilación de datos también garantiza poder reconocer, analizar y solucionar rápidamente fallos nuevos o frecuentes. Además, los datos recopilados conforman la base para poner a disposición Smart Services como Predictive Maintenance. El mantenimiento predictivo y proactivo de la máquina, por un lado, contribuye considerablemente a reducir los tiempos de inactividad y los costes de ellos derivados y, por otro, garantiza una larga vida útil de la máquina.
Menos costes de servicio y asistencia técnicos
Otra ventaja de la digitalización consiste en que el servicio y la asistencia técnicos, así como la resolución de problemas requieren mucho menos tiempo y costes gracias a, por ejemplo, las soluciones de mantenimiento remoto. Por otro lado, si el servicio técnico está previamente informado sobre cualquier mensaje de error o sobre el alcance de los trabajos de servicio necesarios, podrá preparar previamente las piezas de repuesto y herramientas necesarias para así poder comenzar directamente los trabajos cuando se llegue al lugar.
A este respecto dice Luc van de Vel: “Con ello, nuestros clientes pueden ahorrarse considerables gastos, incluso aunque nuestros técnicos tengan que desplazarse al lugar de trabajo. Y no hay que olvidar que los tiempos de inactivad prolongados también generan costes. En determinadas circunstancias, se habrá de descalificar un lote entero cuando se envasan productos sensibles en los que deba quedar garantizado un flujo continuo de producto a lo largo de todo el proceso de producción y envasado."
Digitalización proyectada al futuro: aplicaciones y realidad virtual
Si se le facilita al usuario la visualización de los mensajes de error y fallos a través del terminal de operador de la envasadora o a través de la respectiva aplicación, podrá entonces reaccionar con más rapidez que si tiene que interpretar él mismo diversas posibilidades, lo cual ya ha quedado obsoleto. De este modo, el personal que no haya recibido una amplia formación también podrá saber de qué fallo se trata. Las recomendaciones de manipulación también favorecen la rápida eliminación de los fallos.
Además, el empleo de realidad virtual durante el desarrollo de conceptos de envases y durante el proceso restante supone una gran ayuda. La realidad virtual puede, por ejemplo, facilitar la toma de decisión ante una inversión inminente al aclarar si la envasadora puede satisfacer todas las expectativas o si en el futuro podrá responder a los requisitos que se vayan presentando. Esto además no requiere mucho trabajo ni costes y logra un máximo de transparencia. Un escenario de aplicación habitual en el futuro podría ser la prueba de aceptación en fábrica, es decir la aceptación previa de la línea de envasado en fábrica. Con ello se certifica que se han cumplido todos los requisitos técnicos y de calidad relativos a la envasadora y a todas sus funciones antes de entregar la máquina al cliente.
Una conclusión preliminar
“La digitalización tiene, por tanto, muchas facetas”, resume Luc van de Vel. Pero a cada empresa le corresponde la tarea de implementar inteligentemente la digitalización como parte integral de sus procesos comerciales. El grado de digitalización que se alcance depende de las condiciones marco individuales y de la predisposición de las empresas a invertir en tecnologías y procesos digitales. “Quien ya hoy apueste por una tecnología inteligente de máquinas y por una nueva generación de máquinas como nuestra X-line, diseñada para su viabilidad en el futuro por medio de innovadoras funciones como Multi Sensor Control para la medición en tiempo real o las X-tools, podrá diseñar su proceso de envasado de la forma más segura, reproducible y eficiente posible”.
Qué aporta la digitalización al proceso de envasado
Las metas que ha de perseguir cada empresa con la digitalización se han de fijar individualmente. Para el proceso de envasado se ofrecen las siguientes posibilidades:
Aumento de la seguridad del producto
Es más fácil responder a los requisitos de trazabilidad cuando se dispone de indicadores detallados. Constituyen la base para la documentación de lote de cada uno de los lotes. Con la impresión digital se responde a los requisitos UDI.
Aumento de la eficiencia y transparencia
Numerosos sensores en la envasadora ofrecen la posibilidad de que esta funcione constantemente lo más cerca posible del punto de funcionamiento óptimo. Los módulos de sensores en las hormas de formado y sellado suministran Input para la regulación de la máquina. Los fallos se detectan pronto y se pueden eliminar más rápidamente por medio de soluciones de mantenimiento remoto.
Servicios digitales
La termoformadora RX 4.0 está preparada para la prestación de servicios digitales como Predictive Maintenance, Condition Monitoring, Benchmarking, análisis OEE y un reconocimiento inteligente de fallos.
10.03.2020
