Validación de procesos como base para una máxima seguridad de proceso

En la industria de productos sanitarios, la exactitud y reproducibilidad de los procesos adquieren cada vez más importancia. La validación de procesos permite documentar íntegramente si las características de calidad definidas se pueden alcanzar con gran seguridad y continuidad a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos. Como proveedor de soluciones integrales de envasado, MULTIVAC dispone de una larga y sólida experiencia en proyectos y soluciones, que le permite prestar una ayuda profesional a los fabricantes de productos sanitarios en la implementación de exigentes sistemas de validación de procesos.

Para garantizar la calidad de un producto sanitario se ha de tomar en consideración su ciclo de vida completo. En su fase inicial, dicho ciclo comienza con el diseño del producto y finaliza en el momento en que se retira del mercado para ser sustituido por otro.

Bajo el término “validación de procesos” se entiende la prueba documentada de que el proceso de fabricación cumple, con gran seguridad, de forma duradera, reproducible y fiable los requisitos de calidad exigidos y definidos en la fase de diseño del producto. La validación de procesos está sometida a una constante verificación durante todo el ciclo de vida del producto y consta básicamente de tres fases: la fase de diseño del proceso, la fase de cualificación del proceso y la fase de verificación del proceso.

La fase de diseño del proceso comienza con el diseño del producto. La cualificación comienza antes de la producción. Durante la producción tiene lugar la verificación. La validación del proceso no sólo debe llevarse a cabo para cada producto recién incorporado, sino también para cada cambio realizado en un artículo o en una determinada etapa del proceso.

El primer paso: diseño del producto

Durante esta fase se define el proceso. El diseño del proceso tiene en cuenta los resultados de la investigación de base, así como los conocimientos obtenidos en el marco del desarrollo del producto.

El objetivo principal de esta fase es identificar las variables de proceso necesarias para la calidad esperada y definida del producto. En un proceso de termoconformado, estas variables del proceso pueden ser, por ejemplo, parámetros tales como temperatura de sellado, tiempo de sellado o presión de sellado.

El procedimiento consta básicamente de la definición de los requisitos de calidad y de las características críticas de calidad resultantes de tales requisitos. Por ejemplo, un requisito de calidad correspondiente al atributo “Seguridad del paciente” es la esterilidad del envase. Entre las características de calidad necesarias para ello se encuentran un grosor predefinido de lámina residual de la lámina inferior deformada, una costura de sellado completa o una resistencia del cordón de sellado predefinida.

De la definición de las características de calidad se deriva la confección de todos los pasos de proceso necesarios para que el producto resulte seguro. Para cada una de las características de calidad y para cada paso de proceso, tiene lugar un análisis de riesgos con el fin de evaluar dónde hay un riesgo alto, medio o bajo.

Para todos los pasos de proceso con un elevado potencial de riesgo se elabora la correspondiente estrategia de control, la cual se aplica en la definición de los correspondientes parámetros de proceso. Si, por ejemplo, para el requisito de calidad “Esterilidad”, el proceso de sellado en una termoformadora se califica como crítico, la estrategia de control requiere entonces la definición de variables de proceso críticas dentro de un determinado margen de tolerancia.

Un ejemplo concreto es el establecimiento de un margen de temperatura durante el sellado. Si, por ejemplo, tras investigaciones y análisis se ha definido una temperatura de sellado entre 160 y 180 °C para un sellado perfecto, en la estrategia de control se definiría entonces un margen de temperatura incluido dentro de esta tolerancia.

Solo cuando ya es seguro que la estrategia de control contiene todos los parámetros relevantes, se adoptan en el pliego de condiciones todos los valores definidos en este paso para la nueva instalación.

La cualificación del proceso constituye el núcleo del proceso de validación

La cualificación del proceso es la siguiente fase en el proceso de validación. El objetivo principal de esta fase es aportar pruebas de que los procesos cumplen las características de calidad definidas y de que son reproducibles para así poderse aplicar a la producción comercial. La cualificación del proceso se realiza antes de comenzar la producción comercial. Aquí el análisis de riesgos constituye una parte muy importante.

Por lo general, la cualificación del proceso comienza con la elaboración del pliego de condiciones, que constituye la base para el diseño y construcción de la instalación. Una vez lista, y tras haber superado la prueba de aceptación en fábrica, la instalación se lleva al entorno de producción. Tras la instalación en el lugar de destino tienen lugar la prueba de aceptación in situ y la subsiguiente calibración de la instalación. La cualificación de la instalación (Installation Qualification, IQ) garantiza que el equipo de la máquina previamente definido se ha suministrado e instalado correctamente.

En la cualificación del funcionamiento (Operational Qualfication, OQ) se prueba la línea de envasado y se comprueba si se cumplen todos los parámetros de proceso definidos. Para ello se llevan a cabo pruebas de funcionamiento de todos los componentes relevantes de la máquina. En el siguiente paso tiene lugar una cualificación del rendimiento (Performance Qualification, PQ). Aquí se trata de un ciclo de prueba extenso en el que la línea de envasado produce varios lotes del producto real teniendo en cuenta los tamaños de lote comerciales. Con la cualificación del rendimiento finaliza la cualificación del proceso del equipo y se puede comenzar la producción comercial.