Sicheres Verpacken von medizinischen Wundkontaktprodukten

Mit den patentierten medizinischen Wundkontaktprodukten Debrisoft® bietet Lohmann & Rauscher ein ganzheitliches Therapiekonzept rund um die Wundreinigung, das für Patienten schmerzarm in der Anwendung ist. Für diese Anwendung müssen die Packungen mit Ethylenoxid sterilisierbar sein. Um eine hohe Packungssicherheit zu gewährleisten, wurde bei der Definition der Verpackungslösung ein besonderes Augenmerk auf die Qualität der Siegelnaht gelegt, für die eine gleichmäßige Verteilung von Siegeldruck und -temperatur beim Siegelprozess unabdingbar ist.

Das Unternehmen entstand 1998 durch den Zusammenschluss der beiden Traditionsunternehmen Lohmann Medical und Rauscher. Mit der Gründung der „Handlung in Material-Waren“ in Frankfurt am Main legte Julius Lüscher 1851 den Grundstein für die Firma Lohmann. Das 1899 in Wien gegründete Unternehmen Rauscher entwickelte sich innerhalb kürzester Zeit zu einem der führenden Anbieter von Verbandsstoffen und Hygieneprodukten für die Krankenpflege in der K.-u.-k.-Monarchie. Die Hauptfirmensitze in Rengdorf, Deutschland, sowie in Wien wurden beibehalten. Mittlerweile zählt die international agierende Firmengruppe ca. 4.000 Mitarbeiter und generiert einen Umsatz von etwa 600 Mio. Euro jährlich.

Neue Maßstäbe im Wundmanagement

Ein sauberes Wundbett ist für die Wundheilung unabdingbar. Mit Debrisoft® von Lohmann & Rauscher stehen dem Pflegepersonal in Kliniken, im ambulanten Pflegedienst sowie in Arztpraxen zuverlässige sterile Produkte zur Verfügung, die den Heilungsverlauf positiv beeinflussen und damit schnell zu sichtbaren Ergebnissen führen. Bei der Anwendung wird die weiche Faserseite des Mikrofaserpads mit einer Wundspüllösung gut angefeuchtet und mit sanftem Druck in einer kreisförmigen Bewegung über die Wunde bzw. die wundumgebende Haut gewischt. Die abgeschrägten Faserspitzen lösen dabei abgestorbene Zellreste (Debris) und Beläge aus der Wunde sowie Schuppen und Keratosen von der wundumgebenden Haut. Dadurch werden das bei der Wundheilung neu eingewachsene Ersatzgewebe (Granulationsgewebe), das einen schnellen Verschluss der Wunde ermöglicht, sowie bereits vorhandene Epithelzellen geschont.

 „Bereits 2011 haben wir mit der Markteinführung des Monofilament-Faserpads Debrisoft® das Wundmanagement quasi revolutioniert und 2015 mit dem Debrisoft® Lolly für tiefe Wunden unser Sortiment weiter ausgebaut“, erklärt Dipl.-Ing. Karl-Heinz Posch, Director of Technology and Process Engineering bei Lohmann & Rauscher.

Mit dem richtigen Partner an der Seite

Verpackt werden die Pads für das Debridement mit einer Tiefziehverpackungsmaschine des Typs R 245. „Da die Auslastung der bereits vorhandenen Verpackungsmaschinen von ­­MULTIVAC sehr gut war, entschlossen wir uns, in eine neue Maschine mit drei unterschiedlichen Werkzeugsätzen zu investieren, um eine flexible Nutzung der Anlage gewährleisten zu können. Als Anbieter kam aufgrund der langjährigen erfolgreichen Zusammenarbeit nur ­­MULTIVAC in Frage“, erklärt der technische Leiter.

Die Tiefziehmaschine R 245 ist für die Anforderungen der Medizingüterindustrie ausgelegt und die Handhabung erfolgt dank der intuitiv zu bedienenden Benutzeroberfläche HMI 2.0 besonders ergonomisch und sicher. Im Rahmen des Investitionsprojektes wurdne von Lohmann & Rauscher auch die Validierung und Kalibrierung der Verpackungslösung bei ­­MULTIVAC in Auftrag gegeben. Die Packungen müssen der aktuellen Medizinprodukte-Verordnung (MDR), der ISO 13485 sowie der ISO 11607 und den Vorgaben der FDA entsprechen.

Ebenfalls wurde die R 245 mit einem Abführband für die synchrone Packungsabführung und Packungsvereinzelung ausgestattet. Die Herstellung der Tiefziehpackung erfolgt auf Basis einer flexiblen Unterfolie und einer Oberfolie aus medizinischem Papier. Dabei ermöglicht die Gasdurchlässigkeit des Papiers die Durchführung einer ETO-Sterilisation (Ethylenoxid) der verpackten Produkte. „Erwartungsgemäß liefen die Inbetriebnahme und die Prozessvalidierung der Lösung wie am Schnürchen“, konstatiert Karl-Heinz Posch rückblickend.

Sicherheit im Verpackungsprozess wird großgeschrieben

Da die Produkte direkt mit einer Wunde in Berührung kommen, ist ihre Sterilität von höchster Bedeutung. Besonders wichtig war dem Unternehmen daher die Qualität der Siegelnaht, die durch eine gleichmäßige Verteilung von Siegeldruck und -temperatur beim Siegelprozess erzielt wird – und eine zuverlässige Überwachung. Sollte es beispielsweise zu einem Maschinenstillstand kommen, wird automatisch überprüft, wie lange sich die Folie unter der Heizplatte im Form- und Siegelwerkzeug befand. Bei Zeitüberschreitung wird die Packung „schlechtgeschrieben“. Da Schlechtpackungen nicht quergeschnitten werden, können sie vom Bediener einfach erkannt und direkt entfernt werden. Ebenso erfolgt die Ausschleusung der betreffenden Packung, wenn der Siegeldruck nicht erreicht wird.

Für die produktspezifische Inlinebedruckung von variablen Daten wie LOT-Nummer und Haltbarkeitsdatum auf vorbedrucktes Material kommt ein Thermotransferdrucker eines Drittanbieters zum Einsatz. Dieser wurde von ­­MULTIVAC in die Verpackungslinie eingebunden.

Alle Ziele erreicht

Die Inbetriebnahme von Maschine und Drucksystem musste Karl-Heinz Posch zufolge sehr zügig vonstattengehen, „weil sich das Produkt sehr gut verkauft und wir den Produktions- bzw. Verpackungsprozess so schnell wie möglich starten wollten“. Mit der Packungsqualität sowie der sehr professionellen Zusammenarbeit ist man durchweg zufrieden.