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莫迪維克 - 靈活的醫材產品包裝解決方案
對醫用產品而言,諸如導管、一次性產品、實驗室耗材、縫合材料、植入體、組合包裝、手術用品和診斷器材等,均對包裝有嚴謹要求。包裝必須確保將產品在無菌狀態交付至醫院、衛生中心或患者等使用者。此外包裝應該能夠被輕鬆但穩定地開啟,封口撕痕不產生碎屑,也不因開啟過程包裝不穩定造成內容物落出造成污染。另一個關鍵條件是,醫用產品在運輸過程中得到可靠的保護,並且即使在長期存放期間也能保持無可挑剔的品質。
包裝在醫用產品上市過程中也起到決定性作用。儘管產品開發時程緊迫,相關法規和品質標準仍均必須被遵循。正確的包裝可以保證您醫用產品的最高安全性。無菌阻隔、密封品質、製程再現性和可追溯流程以及正確的標識以及其它眾多措施,自開發初期及時諮詢我們的專業以協助您開發定制包裝解決方案能使您的產品開發過程更為平順。
我們的機器設計確保降低外菌及異物粉塵汙染,並始終符合最新準則(歐盟、EMA、FDA、DIN、ISO)。
類別
醫療產品包裝示例
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- Hochkomplexe Linie für das Verpacken von Sterilprodukten für 模具輸液therapie
- Hochkomplexe Linie für das Verpacken von Sterilprodukten für 模具輸液therapie
醫療器材產品適用莫迪維克設備系列
醫療器材
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我們在醫療器材產品領域的服務
莫迪維克包裝解決方案可安全、高效、經濟地滿足您的需求。我們的技術專家團隊為您提供多樣的支援服務。我們將為您的醫療產品開發,量身定制包裝解決方案。
構想階段
60 多年來,莫迪維克一直是客戶最值得信賴的合作夥伴,客戶的具體需求始終處於我們的最前沿。
我們的工程師和製程專家擁有豐富的經驗和熱情,能協助優化您的產品需求 -- 從初期的需求溝通、產品開發直到客製化您的生產線。
與您密切合作,共同開發滿足複雜產品要求的包裝設計,直至符合您的醫療產品定制包裝設計。借助3D視覺化和抽樣,並考慮到所有性能要求,我們根據您的產品開發最佳包裝。
根據設計說明書,我們與您密切合作,以及所有必要的生產線和版式圖紙,為您開發定制的生產線方案。在很多情況下,為您開發更多替代方案,並在展示中與您一起討論。
執行實現
莫迪維克提供專業完整的技術執行力及包裝流程調適能力,我們以專業知識及精準度為全球客戶持續提供支持,確保您的客製化設備及生產線,以專案管理形式確保專案順利執行完畢。
從最初的想法到首次試運行,實施包裝解決方案時,我們會有一個專家和經驗豐富的專案團隊與您身邊。從第一次評估到包裝專案的最終完成,一個團隊將陪伴您參加。
莫迪維克提供各種自動化級別的包裝解決方案,從手動到半自動系統到完全集成的包裝生產線。我們自主生產自動化、並線和運輸系統以及標識和品質檢查解決方案,以便為您提供可實現最高生產率的端到端方案。我們靈活適應您的要求,並提供支援將其他製造商的元件集成到您的生產線方案中。
我們可以在全球培訓中心提供全面系統的課程和現場培訓,説明客戶熟悉設備的操作、維護及保養。培訓現在直接在機器上操作。此外,您還將獲得所有書面培訓材料。通過這樣,您可以充分利用新MULTIVAC包裝解決方案的潛力。
MULTIVAC在流程驗證、校準和文檔記錄方面為您提供支援。
使用莫迪維克進行流程驗證
隨著現行 MDR(醫療器械法規)的生效,流程驗證已成為法律要求。作為整體包裝解決方案供應商,莫迪維克擁有多年的成熟技能。我們的專家團隊為實施當前要求提供廣泛的支援。
我們的資格認證和驗證封裝符合 GMP、GAMP 5 和 ISO 準則,包括下列服務:
驗證計畫
風險評估
功能資料
安裝或操作合格證明
電腦驗證
此外,我們還會現場為您提供資格認證和驗證支援,説明您針對已安裝的包裝解決方案進行特殊驗證和追溯性驗證。
莫迪維克流程校準
為保證包裝品質和流程的可重現性,我們對包裝生產線中的所有相關工藝參數進行校準。校驗結果記錄在校驗報告裡,用於誤差校準。
為遵守FDA CFR 21 第11部分指南,我們的IPC控制系統可以配備以下功能,用於監控和記錄包裝過程:
個人化使用者管理
密碼管理
查詢索引
操作程式更換日誌
資料備份
售後服務
莫迪維克於設備安裝調適完成後,啟動在地專業售後服務,確保您在整個生產週期內可最大限度地降低整體運營成本。我們藉由數位化服務及數據分析,協助您最適化您的日常生產力,並且藉由遠端服務及24/7備品提供,確保您的產線運行。
為了儘快地獲得支援,我們利用即時遠端維護來縮短髮生計畫外停機時的停機時間。我們的專家會通過線上或與您對話對出現的問題進行分析和解決。完全可以逐步完成,無需支付出差費和不必要的等待時間。
莫迪維克備件不僅保證設備無故障運行、最大程度地減少停機時間,而且還符合最高安全標準。憑藉我們全球備件物流和服務駐地的分散倉庫,我們保障了以莫迪維克卓越品質的原產備件的快速、全面供應。
通過智慧服務,可以即時地從透明的過程和過程資料中受益。智慧使用是一個決定性的成功因素,也是實現生產線最大效率和經濟性的重要貢獻者。我們的專家會竭誠為您提供有關如何通過新的和現有設備使用 MULTIVAC 智慧服務盈利的建議。
莫迪維克醫療產品整線解決方案
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- 醫療產品生產線解決方案結構示例
- 醫療產品生產線解決方案結構示例
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