医療機器

患者様の安全を最優先に。

医療品・医療機器の包装は、安全・迅速な治療を実現するうえで重要な要素です。医療業界において、包装材やプロセスの安全性に一切の妥協は許されません。

シングルユース製品からインプラントに至るまで、包装プロセスはQMS等法令への適合性が重要です。ムルチバックは、長年にわたる経験と専門知識を活かし、最適なご提案をいたします。ムルチバックの包装スペシャリストが、製品開発段階から製品パッケージに至るまで、一貫してサポートいたします。

柔軟にカスタマイズ可能な医療製品の包装ソリューション。

カテーテル、シングルユース製品、検査機器、縫合糸、インプラント、キット製品、手術室用品、体外診断製品など、医療製品の包装には極めて高い品質と安全性が求められます。包装は、製品を無菌状態で医療機関や患者様のもとへ確実に届けるための重要な役割を担っています。

開封時にも、内容物の汚染や異物混入がなく、安全かつスムーズに使用できることが求められます。また、輸送中や長期保管中においても、製品の品質を損なうことなく保護できることが不可欠です。

さらに、包装は医療製品の適合性認証プロセスにおいても重要な要素です。製品開発の時間が限られている場合でも、各種法規制や品質基準への適合は欠かせません。無菌バリア、シール部の品質、再現性・トレーサビリティのある工程、正確なラベリングなど、すべてが確かな安全性を保証するために必須です。

MULTIVAC包装機は、クリーンルーム環境での包装に適合した低発塵設計であり、EU、EMA、FDA、DIN、ISOなどの最新の規格に準拠しています。お客様の製品に最適な包装ソリューションを、ムルチバックの専門スタッフがご提案します。

MULTIVACのメリット

ムルチバックの知見とともに、貴社の医療製品包装の最適解を。

ムルチバックつくば本社工場は、ショールームの他、本格的なテスト設備を有し、お客様のご要望に合わせたパッケージの開発を承ります。

以下のように多岐にわたる包装資材や包装形態の中から、貴社製品に最適なソリューションを提案いたします。

微生物の侵入を防ぐ、信頼性の高い無菌バリアシステム（SBS）による一次包装
製品特性や滅菌方法に応じた最適な包材の幅広い選択肢
硬質・軟質フィルム、多層アルミフィルム、滅菌紙やタイベック®での包装
迅速に開けやすいシール部（イージーピール）、製品を固定できる形状のボトム成形など、要件に応じたカスタマイズやパラメータ設定
UDI（医療機器固有識別番号）などの印刷をトップフィルムに直接施し、シームレスなトレーサビリティを可能にするインラインプリンタ
印刷内容の監視（印字、レイアウト、印刷品質等）、製品・内容物の監視（有無、種類、向き、位置等）、多様な用途に対応する高精度な検査システム

ムルチバックは、貴社の医療製品のパッケージ開発から機械のターンキー設置、導入後のメンテナンスまで、製品の安全性と信頼性を支えるソリューションを提供いたします。

医療製品のパッケージングソリューションの導入成功事例

サクセスストーリー

Highly complex line for the packing of sterile products for infusion therapy

ConvaTec and MULTIVAC can look back over 20 years of successful cooperation.

ConvaTec and MULTIVAC can look back over 20 years of successful cooperation. 詳細情報

Secure packaging of wound contact products

With its patented Debrisoft® wound contact products, Lohmann & Rauscher offers an holistic concept for all aspects of therapeutic wound cleaning, and one which is painless for patients in its application. For these products, the packs have to be capable of being sterilised with ethylene oxide. In order to ensure a high level of pack security is achieved, particular emphasis was placed during the development of the packaging solution on the quality of the seal seam, where an even distribution of sealing pressure and temperature during the sealing process is absolutely critical.

Valve sets packed efficiently and reliably

Science and technological progress, combined with inspiration and determination - this is the basis of Boston Scientific's success.

Science and technological progress, combined with inspiration and determination - this is the basis of Boston Scientific's success. 詳細情報

パッケージ例

輸液バッグ

カテーテル

シングルユース製品

外科用皮膚接着剤

縫合用品

使い捨てシリンジ

眼科手術用アクセサリー

チューブセット

OPグローブ

検査キット

ピペット

カニューレ

医療製品分野における当社のサービス

ムルチバックの包装ソリューションは、信頼性、効率性、経済的効果などの観点からお客様の要件と法的要件を満たすように柔軟にカスタマイズ設計されています。

当社専門スタッフが、さまざまな要件をヒアリング・定義し、テストや検証を重ね、貴社製品に合わせたオーダーメイドのパッケージソリューションを提供いたします。

機械設置もターンキーで行い、日本各地にテクニカルサポート拠点を持ち、導入後も安心のメンテナンスサポートプランをご用意しております。

コンセプトフェーズ

コンセプト構築からサポートします。

ムルチバック・グループは60年以上にわたり、包装機械をはじめとした各種機械・ラインソリューションを提供し、世界中のお客様との信頼関係を培ってきました。複雑な要件をも満たす当社の技術力や柔軟な設計、ソリューション提供が、貴社製品への信頼につながるように心がけております。

経験・知見豊富な当社のエンジニアと専門スタッフが、貴社製品の上市計画や現状の課題、ご要望を丁寧にヒアリングし、コンセプト構築フェーズからお客様と伴走し、あらゆるプロセスや要件の定義を行います。

お客様の現状の課題、製品計画などのヒアリングを丁寧に行い、あらゆるプロセスや要件を定義します。また、ワークの持ち込みテスト、サンプル制作と検証を重ね、機械仕様や使用包材を決定し、複雑な要件をも満たし、貴社製品に最適なカスタムパッケージを開発します。

丁寧なヒアリングや協議を経て、お客様の要件を定義し、かつ各法規制やコンプライアンスの諸条件も満たすラインコンセプトを提案いたします。当社製包装機と他社製検査機器等の組合せも柔軟に対応可能です。水平・垂直インテグレーション、将来的なライン拡張も視野に入れたコンセプトで、お客様にとって最適なラインソリューションをご提供します。

実装

包装機導入もラインソリューションもお任せください。

ムルチバックの専門スタッフが、要件定義を経てワークの持ち込みテストと検証を重ね、最適な包装形態および包材を選定します。また、包装機など各機械の仕様を決定し、つくば本社工場で金型製作やカスタマイズ、FATを行い、貴社設置場所にても稼働テストやパラメータ調整などを徹底し、ターンキーで検収いたします。

包装機械単体の導入だけでなく、生産・包装ラインのシステムインテグレーションも、プロセスのすべてのステップを通じお客様をサポートします。

ムルチバックの専門スタッフが、貴社製品のコンセプト構築の段階から機械の導入・稼働までお客様に伴走し、最適なソリューションをスムーズに実現させるためのプロジェクトマネジメントを行います。

ムルチバックの包装機は、バッチ式や半自動式から、完全に自動化されたラインソリューションまで、さまざまな包装ソリューションを提供しています。ムルチバック社製の印字システム、コンバージングシステム、搬送システム、各種検査ソリューションとのライン統合はもちろん、サードパーティ製の各種機器とのインテグレーションの経験も豊富です。お客様の生産性を最大限に高めるために、自社・他社製問わず柔軟に最適なラインソリューションをご提供できます。

ムルチバックでは、お客様が機械・ラインの操作や日々のメンテナンスに精通するための包括的なトレーニングコースを、世界中のトレーニングセンター（日本ではムルチバック・ジャパン（株）つくば本社工場）または貴社の現場で実施します。実際のマシンを稼働させながら、資料の提供と併せてわかりやすいトレーニングを通じて、安全で効率的にムルチバック包装機を活用いただけるようになります。

ムルチバックは、医療機器及び医療品分野の法規制や音符来餡巣を考慮し、プロセスの透明性と安全性を確保した包装機をご提供します。

ムルチバックのプロセスバリデーションサポート

包装機械や包装ラインソリューションのサプライヤーとして、ムルチバックは長年にわたる知見を有しています。当社の専門スタッフが、該当設備のバリデーションの支援を提供いたします。

SGSの適格性評価およびバリデーションサービスのパッケージは、GMP、GAMP 5、およびISOの規制を満たしており、これには以下のサービスが含まれます。

検証スケジュール
リスク分析
機能仕様
設置および運用の適格性評価
コンピュータの検証

また、現場での適格性評価および検証手順の実施をサポートし、すでに実装されているパッケージングソリューションの追加検証および遡及的検証の作成も支援します。

MULTIVACによるプロセスキャリブレーション

包装プロセスとパックの品質の再現性を担保すべく、特定の包装ラインに関連するプロセスパラメータの校正手順を実施しています。結果を校正プロトコルに記録し、測定偏差のキャリブレーションに対応します。

FDA CFR 21 Part 11ガイドラインの要件に準拠するために、当社のIPCマシン制御には、パッケージングプロセスの監視と記録のための次の機能を装備できます。

パーソナライズされたユーザー管理
パスワード管理
監査証跡
レシピ変更ログ
データバックアップ

アフターサービス

充実のカスタマーサポート

成功を手に入れましょう

ムルチバックは日本国内の各地域にも、ムルチバック・ジャパン直轄の各支店、カスタマーサポート拠点を有しております。また、導入後も安心の予防保全メンテナンスサービスもご用意しています。生産ラインのダウンタイム発生リスクを低減させ、長期的な安定稼働を実現させるためのパッケージなど、充実したメンテナンスソリューションをご提供いたします。

テクニカルサポート

医療製品のパッケージ形態例

含気パック
ガス置換包装(MAP)
真空パック
スキンパック

含気パック

含気包装とは、通常の大気下でパックを作成してシールをし、パック内に空気が含まれた状態の包装を意味します。パック内の残留酸素含有量などの調整が不要な医療製品に適しています。

衝撃など外的要因による影響からの製品保護が可能
輸送および保管中の緩衝、保護が可能
ガス置換等が不要な製品の場合に最適

ガス置換包装(MAP)

ムルチバックのガス置換包装 / MAP(Modified Atmosphere Packaging)は、主に酸素の影響を受ける製品を保護するため、一旦パック内を真空にしてからガス置換を行うソリューションです。窒素置換をはじめとし、要件に応じて多様な組成に置換可能で、内容物の品質保持に大きく役立ちます。

主に酸化に弱い医療製品の保護
内容物に応じた最適な組成でのガス置換
インラインで真空を引きガス置換を行うため高置換率が可能
すべてのMULTIVAC包装機で可能

真空パック

真空状態にしてトップフィルムを封止すると、フィルムが内容物に密着し、製品が固定されます。

パッケージ内で製品の位置を安定させることが可能

製品の品質を保護

残留酸素量の削減

輸送・保管時の省スペース効果

すべてのMULTIVAC包装機で可能

スキンパック

真空パックの進化版ともいえるスキンパックは、特殊なトップフィルムが「第二の皮膚」のように製品に密着追従し、ボトムフィルム側にしっかりと固定します。ボトムの素材は剛性のあるボトムフィルムや既製のトレイなどが適しています。

パック内での内容物の移動を防止

品質や機能の保持

残留酸素量の削減

さまざまな製品タイプやサイズに対応

包装機に統合可能なアプリケーション例

印刷アプリケーション
ラベリングアプリケーション
検査アプリケーション
出荷前最終工程アプリケーション

パッケージ印刷アプリケーション

ムルチバックは、パッケージのラベリングやマーキングに使用できる柔軟性の高いダイレクトウェブプリンタを提案しています。また、サードパーティのプリンタも組み込むことが可能です。ダイレクトウェブプリンタは、テキストおよびグラフィック要素のインライン印刷や、可変データ(製品指定、バッチ番号、ロット番号、賞味期限、バーコードなど)の印字に使用できます。多種のプリンタに対応可能です。

熱転写プリンタ

サーマルインクジェットプリンタ

ピエゾインクジェットプリンタ

レーザープリンタ

ラベリングアプリケーション

MULTIVACラベリングシステムにより、一次、二次、および多様な最終包装にラベルをさまざまな位置で貼り付けることができます。ムルチバックは、包装機に直接統合されたインラインシステムと、包装機から排出後にパックにラベルを付けるオフラインシステムを提供しています。

包装機のインラインラベリングシステムは、主に製品の識別に使用されます。必要に応じて、ラベリングシステムにプリンタと検査機を装備することができます。
このバージョンの利点は、ラベルに不良が認められた場合にもパッケージごと廃棄する必要がなく、製品と包装のロスが削減されることです。

ラベルや印刷材料など、ソリューションに最適な高品質の消耗品もムルチバックからご提供可能です。

検査アプリケーション

ムルチバックは、包装と製品の品質確保するための、以下のような検査技術の包括的なソリューションを提供しています。

重量チェッカー
ラベル検査、印字検査、製品検査用の外観検査システム

検査オプションは、ルミネセンスセンサー(ラベルの有無検出用)から、カラーセンサー、高度なライン/エリアカメラ、印字データ検査用コードリーダー、包装ラインの投入エリアまたは排出エリアに配置されたカメラ検査システムまで多岐にわたります。

システムは次のいずれかになります。

包装機に完全に統合され、統一されたHMIを介して制御されます。
独立したコンベアを備えたスタンドアロンユニットとして動作します。

ラベル検査機能には、次のようなものがあります。

文字認識(OCR)
パターン認識によるロゴまたはピクトグラムの有無
バーコードと2次元コード(内容および可読性)

製品外観検査では、さまざまな製品機能を確認できます。

内容物の有無

完全性（部品や内容物の欠落の有無）

内容物の位置

内容物の方向（向き）
個々の内容物の色

パッケージ検査機能には、次のようなものがあります。

シール検査、シール部汚染チェック

出荷前最終工程アプリケーション

生産・包装ラインの最終工程でのカートンや箱詰め作業も、ムルチバックは自動包装ラインにシームレスに統合することが可能です。

トップローディング（投入）またはサイドローディング方式のケースパッカー、柔軟に積載パターンを定義できるボックスパッカー、パレタイジング装置など、ラインの全モジュールが完全に連携し、製品が確実かつ安全に梱包・ラベリングされ、輸送に適した状態で出荷可能になります。これらの自動化と同時に画期的な省力化も実現できます。

ムルチバックの省スペースかつ柔軟なインテグレーションが可能になるハンドリングモジュールや、オープンアーキテクチャにより、貴社の規模や用途に応じた最適な自動化システムを幅広い選択肢から選定し導入することが可能です。

MULTIVAC PEAQ Promise